Aclaraciones frente a la eventual presencia de diclofenaco en el producto fitoterapéutico caléndula officinalis marca DOLOLED


Fuente : Invima

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), se permite realizar las siguientes precisiones frente a las denuncias presentadas en relación con el producto fitoterapéutico caléndula officinalis comercializado bajo la marca DOLOLED:

Dentro del marco de la normatividad sanitaria vigente, en el año 2012, se otorgó el Registro Sanitario PFM2012-0001970 para el producto fitoterapéutico identificado con la marca comercial DOLOLED, previa verificación de los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 (posteriormente modificado por el Decreto 1156 de 2018) aprobando su comercialización en el país.

El Invima, como autoridad sanitaria, en el marco de sus competencias legales, una vez concede el respectivo registro sanitario y con base en un enfoque de riesgo, reportes adversos, denuncias o en desarrollo del programa Demuestra la Calidad, adelanta acciones de inspección, vigilancia y control tendientes a verificar que se mantengan los requisitos aprobados al momento del otorgamiento del mismo.

En el caso particular, este producto ha sido objeto de análisis por parte del laboratorio del Invima. Es así como en el año 2016, con base en reportes adversos, se tomaron muestras y los resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco.

Para el período 2017-2018, en desarrollo del programa Demuestra la Calidad del Invima, se tomaron muestras de 7 lotes del producto, se sometieron a análisis, y como resultado, no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo Registro Sanitario.

Posteriormente, a raíz del reporte de dos casos de efectos adversos leves presentados en octubre del año 2018, asociados con reacciones de medicamentos AINEs (antiinflamatorios no esteroides) y vinculados al consumo del producto DOLOLED, el Instituto inició investigación para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas en su composición.

Como consecuencia, en enero de 2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto, Laboratorios Pronabell S.A.S., encontrándose diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante siendo éstos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado.

En diciembre de 2019, el Instituto programó nuevamente visitas y realizó toma de muestras tanto en el laboratorio fabricante como en establecimientos comerciales, las cuales se encuentran en proceso de análisis en el laboratorio de Control de Calidad del Invima.

Podemos concluir que el Invima ha venido desarrollando las actividades de inspección, vigilancia y control de manera continua, para tomar las medidas sanitarias a que haya lugar, siguiendo todos los procedimientos establecidos y en cumplimiento de la normatividad aplicable vigente.

Es importante advertir a la ciudadanía que cualquier efecto adverso que presenten ante el consumo de este producto, debe ser informado inmediatamente al Invima, a través de sus canales institucionales y/o a las Entidades Territoriales de Salud.