ElTiempo – El producto «arrojó un resultado no conforme de acuerdo a un ensayo de detección de orificios».
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ordenó el retiro preventivo de un lote de condones de la marca Today luego de que algunos de estos presentaran un resultado «no conforme» en una prueba de detección de orificios.
Según el Invima, se trata del lote 2106572316, que cuenta con condones Today de látex de caucho natural con lubricante y espermicida.
El lote obtuvo un «resultado no conforme en el ensayo de detección de orificios remitido por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de la entidad».
Por lo anterior, el Invima determinó que el lote de condones Today debe ser retirado de forma preventina del mercado, pues su utilización puede conllevar a que se presenten inconvenientes en su función, relacionada con la prevención del embarazo y de las enfermedades de transmisión sexual.
«Se ordena el retiro preventivo del lote 2106572316 (amparado en el registro sanitario INVIMA 2011DM-0002596-RI), teniendo en cuenta que su utilización podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los usuarios«, se lee en la alerta sanitaria emitida por la entidad.
Tras este hallazgo, el Invima recomendó a los usuarios que utilizan este producto que se comuniquen directamente con el distribuidor o comercializador de los condones para conocer las recomendaciones específicas por los problemas que se puedan presentar con dicho lote de Today.
El Instituto también ordenó a los establecimientos que distribuyen y comercializan esta marca que efectúen una trazabilidad de los usuarios que podrían haber comprado condones de este lote para iniciar el plan de acción dispuesto directamente por el fabricante.
Además, le ordenó a dichos establecimientos reportar incidentes y eventos adversos que se puedan dar por la utilización de estos condones que presentaron «resultados no conformes» en las pruebas de orificios.
A las IPS también se les indicó que deben comunicarse con los distribuidores para definir la ruta a seguir sobre el uso de este lote de condones Today.
«El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima», concluyó la entidad.